공지사항

식품의약품안전처 의약품 위해성 관리 계획 관련 안내
작성자
학회관리자
첨부파일
작성일
2017-03-21
조회
1774

 

식약처에서는 위해요인 관리를 통한 의약품 부작용 최소화를 위하여 ’15.7.1부터 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” 제4조제1항제11호, 제47조제1항제5호, 제48조제20호에 따라 신약, 희귀의약품 등에 대해 “위해성 관리 계획”을 제출하여 이행토록 하고 있습니다.  

  

동 제도 실시를 위해 식약처에서는 품목별 위해성 관리 계획을 해당 품목의 시판전 자료검토 시 심사.허가사항으로 설정하여 관리하고 있으며, 허가 된 이후 제약업체에서는 동 계획에 따라 시판 후 부작용을 감소시키기 위하여 위해서 완화 조치방법의 일환으로 시판 후 조사를 실시하거나 의.약사 교육 실시 및 환자를 위한 설명자료 등을 작성.배포하고 있습니다.  

  

한미약품 올리타정(‘16.5.13 신약허가)은 동 제도 실시에 따라 위해성 관리 대상 의약품으로, 해당 업체에 “허가사항 변경신청 등 지시”를 통해 전수 모니터링 등을 실시하도록 조치한 바 있습니다(’16.10.6). 

  

이에 동 제도의 시행 및 해당품목에 대한 시판 후 조사의 원활한 운영을 위하여 위해성 관리계획 이행에 적극 협조할 수 있도록 독려하여 주시기 바랍니다.  

  

붙임: 관련 공문 

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