<붙임 4> 변경대비표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구 분	변 경 전	변 경 후
2. 비소세포폐암 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 27. gefitinib 세부기준 참조 □ gefitinib 경구제 (품명 : 이레사정) 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - - 투여 대상 1) 선행 두가지 종류 이상의 chemotherapy regimen에 실패한 비소세포폐암(수술불가 능 또는 재발한 경우)의 3차 요법제 - 선행 두가지 종류 이상의 chemotherapy regimen에는 platinum based 및 taxane계 약물이 반드시 포함되어야 하며, platinum based 및 taxane계 약물을 병용 투여한 경우는 한차례 요법으로 인정함. ※ 수술불가능 : unresectable을 포함한 locally advanced or metastatic NSCLC 2) 1)의 규정에도 불구하고 아래 가항 또는 나항에 해당하는 경우에는 2차적 사용을 인정함 가) 다음의 조건 중 두가지 이상을 만족하는 경우 - adenocarcinoma, 여성, 비흡연자 나) 분자생물학적으로 EGFR 유전자 변이 환자 3) 1)의 규정에도 불구하고, 1)에서 정한 선행 두가지 regimen이 아닌 다른 regimen 을 포함하여 3차요법제로 사용하거나, 2)의 규정이 아닌 경우에 2차 요법제로 사 용하고자 하는 경우에는 그 사유가 포함된 의사소견서를 제출하는 경우 사례별로 인정 여부를 결정함* (기 동정적요법을 받은 환자 제외).	연번 27. gefitinib 세부기준 참조 □ gefitinib 경구제 (품명 : 이레사정) 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. - 아 래 - - 투여 대상 1) 좌 동 2) 좌 동 3) 좌 동

구  분

변 경 전

변 경 후

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를

포함한 요법]

* 사례별 심사대상

(1) 2차적 사용 가능 환자군 외에 이레사를 2차적으로 투여한 경우

(2) 이레사를 3차적으로 투여하였으나 고시에서 지정한 regimen (platinum 및   taxane-based) 이외의 항암제를 선행요법으로 투여한 경우

○ 관련 제출자료

환자 전신상태가 불량한 경우(예 : 만 70세 이상, ECOG 기준 활동도 2-3,

신기능이 나쁜 경우 등)로 기존 항암제 주사제를 사용하지 못할만한 객관

적 자료(진료기록부, 의사소견서, 검사결과지 등)를 제출하여야 함

※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은「보건복지부 고시 제2006-33호(‘06.4.28)」 참조

* 사례별 심사대상 : 좌     동

(시행일 : 2006.1.9)

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번 28. erlotinib 세부기준 참조

□ erlotinib 경구제 (품명 : 타쎄바정)

erlotinib 경구제(품명 : 타쎄바정)는 ‘이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암’에 허가받은 의약품으로, 선행 2가지 종류 이상의 chemotherapy regimen에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 3차 요법제로 사용시 인정하며, 2차요법제로 사용시 반응률이 높은 adenocarcinoma, 여성, 비흡연자 중 두가지 이상을 만족하는 경우에 인정함

연번 28. erlotinib 세부기준 참조

□ erlotinib 경구제 (품명 : 타쎄바정)

아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여

를 인정함.

-  아             래  -

좌     동

※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은「보건복지부 고시 제2006-33호(‘06.4.28)」참조

(시행일 : 2006.5.1)

구  분

변 경 전

변 경 후

8. 직결장암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번 1. capecitabine

투여시기	투여 단계	투여 요법
(결장암) ① 수술 후 T3,N0,M0; high risk for systemic recurrence1) or T4,N0,M0; or T3 with localized perforation or close, indeterminate or positive margins일 때, ② 수술 후 T1-3,N1-2,M0 or T4,N1-2,M0일 때, ③ synchronous liver or lung metastasis 일 때 수술 후 adjuvant, ④ 재발 시 liver or lung metastasis 일 때 수술 후 adjuvant	-	A
(결장, 직장암) advanced, metastasis, recurrent	1차 이상	P

주1. 1) high risk for systemic recurrence: Grade 3-4, lymphatic/vascular invasion, bowel obstruction, < 12 lymph nodes examined

연번 1. capecitabine

투여시기	투여 단계	투여 요법
(결장암) ① 좌 동 ② 좌 동 ③ synchronous liver or lung metastasis 일 때 수술 후, ④ 재발 시 liver or lung metastasis 일 때 수술 후	-	A
(결장, 직장암) 좌 동	1	P

주1. 1) 좌     동

(시행일 : 2006.1.9)

구  분

변 경 전

변 경 후

8. 직결장암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연 번 3. FOLFOX(oxaliplatin+leucovorin+infusional 5-FU)

투여시기	투여 단계	투여 요법
(결장암) ① 수술 후 T3,N0,M0; high risk for systemic recurrence1) or T4,N0,M0; or T3 with localized perforation or close, indeterminate or positive margins일 때, ② 수술 후 T1-3,N1-2,M0 or T4,N1-2,M0일 때, ③ synchronous liver or lung metastasis 일 때 수술 후 adjuvant, ④ 재발 시 liver or lung metastasis 일 때 수술 후 adjuvant (직장암) any T, any N, M1 resectable metastases일 때 Neoadjuvant요법 없이 바로 절제술 후 T1-2, N0, M1일 때, 4-6 months	-	A
(결장, 직장암) advanced, metastasis, recurrent2): 1차, 1차로 (FOLFIRI ± bevacizumab) or (IFL + bevacizumab) or (5-FU/leucovorin + bevacizumab)을 쓰고 실패한 경우 2차, 1차로 (FOLFIRI ± bevacizumab) or (IFL + bevacizumab)을 쓰고 2차로 (irinotecan + cetuximab)을 쓰고 실패한 경우 3차.	1차 이상	P

주1. 1) high risk for systemic recurrence: Grade 3-4, lymphatic/vascular invasion, bowel obstruction, < 12 lymph nodes examined

2) 환자가 intensive therapy를 견딜 수 있을 때

연 번 3. FOLFOX(oxaliplatin+leucovorin+infusional 5-FU)

투여시기	투여 단계	투여 요법
(결장암) ① 좌 동 ② 좌 동 ③ synchronous liver or lung metastasis 일 때 수술 후, ④ 재발 시 liver or lung metastasis 일 때 수술 후 (직장암) Clinical stage가 any T, any N, M1 resectable metastases일 때 Neoadjuvant요법 없이 바로 절제술 후 T1-2, N0, M1일 때, 4-6 months	-	A
(결장, 직장암) 좌 동	1	P

주1. 1) 좌      동

2) 좌     동

(시행일 : 2006.1.9)

구  분

변 경 전

변 경 후

8. 직결장암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번 5. FOLFIRI(irinotecan+leucovorin+infusional 5-FU)

투여시기	투여 단계	투여 요법
(결장암) ① synchronous liver or lung metastasis 일 때 수술 후 adjuvant, ② 재발 시 liver or lung metastasis 일 때 수술 후 adjuvant (직장암) any T, any N, M1 resectable metastases일 때 Neoadjuvant요법 없이 바로 절제술 후 T1-2, N0, M1일 때, 4-6 months	-	A
(결장, 직장암) advanced, metastasis, recurrent2)	1차 이상	P

주1. 2) 환자가 intensive therapy를 견딜 수 있을 때

연번 5. FOLFIRI(irinotecan+leucovorin+infusional 5-FU)

투여시기	투여 단계	투여 요법
(결장암) ① synchronous liver or lung metastasis 일 때 수술 후, ② 재발 시 liver or lung metastasis 일 때 수술 후 (직장암) Clinical stage가 any T, any N, M1 resectable metastases일 때 Neoadjuvant요법 없이 바로 절제술 후 T1-2, N0, M1일 때, 4-6 months	-	A
(결장, 직장암) 좌 동	1	P

주1. 2) 좌     동

(시행일 : 2006.1.9)

구  분

변 경 전

변 경 후

9. 유방암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번 19. gemcitabine

연번 20. gemcitabine + doxorubicin

연번 21. gemcitabine + epirubucin

연번 22. GN(gemcitabine+vinorelbine)

투여시기	투여단계	투여요법
진행성 유방암	2차 이상	P

주1. 국소진행성 또는 진행성 : stage Ⅲ(NCCN 2005, Cancer 7th)

2. Aromatase Inhibitor 세부기준 : 생략

3. 연번 5, 12의 경우 stage Ⅲa이상으로서 수술 전 선행화학요법에 효과가 있는 경우 수술 후 연장요법 인정

연번 19. gemcitabine

연번 20. gemcitabine + doxorubicin

연번 21. gemcitabine + epirubucin

연번 22. GN(gemcitabine+vinorelbine)

투여시기	투여단계	투여요법
진행성 유방암, 수술 후 재발	2차 이상	P

주1. 좌  동

2. 좌  동

3. 좌  동

4. 연번 19, 20, 21, 22의 gemcitabine 관련요법 투여단계는

“anthracycline 또는 taxane에 실패 후 2차 요법제 이상으로 투여

하는 경우를 의미함. 다만, long life disease인 유방암의 특성을 고

려하여 특별한 경우를 제외하고는 “anthracycline과 taxane을 모

두 투여해보고 실패한 경우”에 투여하는 것이 의학적으로 타

당하므로 이를 권장함.

(시행일 : 2006. 1. 9)

□ 항암면역요법제

구 분	변 경 전	변 경 후
항암면역 요법제	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - ○ 인정기준 : 1일 1종의 항암면역요법제만 인정하되, 암 관련 전문의의 투 여소견서를 첨부토록 함 ○ 투약기간 * 경구제 - 실투약일수 60일이내에서 인정가능하며, 또한 미세전이 또는 잔류암세포가 있다고 담당의사가 예견 또는 판단하여 투여한 경우에는 60일을 연장급여함. * 주사제 - 실투약일수 60일이내에서 인정가능하며, 다만 수술, 방사선치료, 항암제 투약등으로 치유 또는 관해상태에 있다가 같은 부위(장기) 또는 다른 부위(장기)에 전이상태로 재발되어 다시 항암면역요법제를 투여시는 60일을 연장 급여함(주사제의 경우 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙(별표1)요양급여의 적용기준 및 방법 3-나-(1)항에 의거 주사제 투여기준을 엄격히 적용토록 함) ○ 해당품목 : 폴리사카라이드케이제제(품명 : 코포랑, 크레스틴 등), 렌티난제제(품명 : 렌티난주), 상황균사체엑스제제(품명 : 메시마산), 염산레바미솔제제(품명 : 레바미솔 등 다수), 스트렙토코크스 파이오게네스제제(품명 : 피시바닐) 및 단백분해효소제제(품명 : 보베무고스), BCG제제(품명:온코타이스 및 이뮤시스트) 등	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 인정기준 : 좌 동 ○ 투약기간 좌 동 ○ 해당품목 : 좌 동 ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은「보건복지부 고시 제2006-33호(‘06.4.28)」참조 (시행일 : 2006. 1. 9)

Ⅳ. 기타약제

□ 339. 기타의 혈액 및 체액용약

구 분	변 경 전	변 경 후
G-CSF 주사제 filgrastim (품명 : 그라신주 등) Lenograstim (품명 : 뉴트로진주	암환자에게 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함 - 아 래 - ○ 혈액종양에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증의 경우 호중구수가 1000/㎣미만일 경우 투여를 시작하여 3000/㎣까지 투여하는 경우 인정 ○ 고형암에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증의 경우 호중구수 500/㎣미만에서 시작하여 1,000/㎣ 까지 투여하는 경우 인정 단, 발열을 동반한 호중구감소증(febrile neutropenia)환자에서는 시작시기를 호중구수 1,000/㎣미만, 종료시기를 3,000/㎣까지 인정 ○ 골수이형성 증후군에 따른 호중구감소증의 경우 호중구수가 1000/㎣미만일 경우 투여를 시작하여 3000/㎣까지 투여하는 경우 인정 ○ 조혈모세포이식의 경우 이식 후 투여를 시작하여 호중구수가 3000/㎣까지 투여하는 경우 인정	좌 동 ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 「보건복지부 고시 제2006-23호('06.3.29), -33호(‘06.4.28)」 참조 (시행일 : 2006. 4. 1)